Anvisa e Dinavisa, do Paraguai, firmam acordo para combater produtos ilegais e trocar informações
VITOR HUGO BATISTA – SÃO PAULO, SP (FOLHAPRESS) – A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e a Dinavisa, autoridade sanitária do Paraguai, assinaram nesta quinta-feira (20) um acordo para troca de informações e combate a produtos ilegais. O documento substitui um memorando firmado em março de 2024 e passa a valer por cinco anos.
O novo texto prevê troca de informações, incluindo testes laboratoriais, apoio a ações de controle nas regiões de fronteira e cooperação para combater falsificação, contrabando e circulação irregular de produtos.
O acordo foi antecipado pela Folha de S.Paulo em 7 de agosto, após entrevista concedida pelo diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, ao jornal. Ele afirmou que o obejtivo do novo memorando é “melhorar o perfil de segurança dos produtos distribuídos no mercado brasileiro”. Disse, ainda, que a parceria não criará exceção para a entrada de canetas paraguaias no país.
“Temos um trabalho de muita proximidade com a autoridade paraguaia. O que estamos fazendo agora é um avanço nessa aproximação”, disse Safatle, na ocasião.
A negociação ocorre em um momento de aumento da circulação, no Brasil, de medicamentos produzidos ou comercializados no Paraguai que não têm autorização da Anvisa, entre eles produtos vendidos como versões de tirzepatida, princípio ativo do Mounjaro, da farmacêutica Eli Lilly.
O interesse por essas alternativas cresceu à medida que o Mounjaro se popularizou como tratamento para obesidade, mas permaneceu com preços elevados. Uma caixa de 2,5 mg custa cerca de R$ 1.422, enquanto uma de 15 mg chega a R$ 3.499. Uma versão de 15 mg dos medicamentos paraguaios custa cerca de R$ 430.
Reportagem da Folha de S.Paulo mostrou que canetas paraguaias são amplamente procuradas por brasileiros, com aumento de apreensões na fronteira. Em Foz do Iguaçu, as apreensões desses medicamentos aumentaram 860,8% em um ano, segundo a Receita Federal, passando de 7.479 para 71.860 unidades.
O diretor nacional interino da Dinavisa, Jorge Iliou Silvero, afirmou que “os dois países dividem desafios em comum na proteção da saúde da população”, segundo nota divulgada pela Anvisa nesta quinta.
A agência brasileira afirma que empresas do país vizinho devem cumprir as exigências técnicas da Anvisa. Segundo Safatle, a existência de uma patente não impede que uma empresa apresente um pedido de registro sanitário, já que a análise da Anvisa é independente da questão patentária.
A autorização para comercialização, no entanto, continua condicionada ao respeito à proteção da patente. No Brasil, a patente da tirzepatida permanece com a farmacêutica Eli Lilly.
“Nós seguimos as leis internacionais de patentes. Se um produto é patenteado, outro não vai poder ser comercializado no Brasil”, disse Safatle.
O memorando assinado nesta quinta-feira estabelece uma estrutura para o intercâmbio de informações e a cooperação regulatória entre as duas autoridades sanitárias. O escopo inclui insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos biológicos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e produtos de tabaco.
Entre os mecanismos previstos estão a troca de informações sobre normas, políticas, testes laboratoriais, avaliação antes da entrada de produtos no mercado, registro, fiscalização e monitoramento após a comercialização.
O documento também prevê compartilhamento de informações sobre boas práticas de fabricação, ensaios clínicos, alertas sanitários, apreensões e investigações relacionadas à cadeia de comercialização.
Outro ponto do memorando é a otimização e a agilização dos processos regulatórios entre as duas agências, com o objetivo de evitar duplicidades. Esse trecho do acordo está ligado à ideia de confiança regulatória, mencionada no texto sob o termo em inglês “reliance”.
Trata-se de um mecanismo pelo qual uma autoridade sanitária pode levar em conta, total ou parcialmente, a avaliação já feita por outra autoridade sobre um mesmo produto, em vez de repetir integralmente cada etapa da análise técnica.
A reportagem procurou a Anvisa para esclarecer como será feito o compartilhamento de análises laboratoriais e se os resultados da Dinavisa substituirão ou apenas complementarão as análises realizadas pela agência brasileira, mas não recebeu resposta até a publicação deste texto.
O texto cita apoio à comunicação entre as instituições e outros órgãos, inclusive em níveis subnacionais, quando necessário, para fortalecer o controle nas fronteiras. E estabelece que ações conjuntas precisarão ser previamente comunicadas e acordadas pelas duas partes.
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