Anvisa manda interromper a venda de item encontrado em farmácias e supermercados de todo o país
Agência afirma que algumas apresentações do produto não passaram pela avaliação exigida no Brasil e, por isso, não podem ser comercializadas
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reforçou nesta quinta-feira (5) que determinados produtos com melatonina vendidos em formatos de goma mastigável, fita ou filme sublingual não têm autorização para comercialização no Brasil.
Esses itens podem ser encontrados em farmácias, supermercados e lojas de suplementos, mas, segundo a agência, as apresentações não passaram pela avaliação necessária quanto à segurança, qualidade, eficácia e forma de absorção. Por esse motivo, a comercialização dessas versões deve ser interrompida.
O que é permitido no Brasil
A melatonina é uma substância produzida naturalmente pelo organismo e está associada ao controle do ritmo circadiano, responsável por regular períodos de sono e vigília.
No Brasil, ela não é aprovada como medicamento. A substância pode ser utilizada apenas em suplementos alimentares destinados a pessoas com 19 anos ou mais, respeitando o limite máximo de 0,21 mg por dia.
As apresentações autorizadas devem seguir as condições previstas na regulamentação sanitária. A Anvisa alerta que versões em gomas e fitas ou filmes sublinguais não foram avaliadas especificamente para esse tipo de uso.
Promessas de melhora do sono também exigem atenção
Outro ponto destacado pelas autoridades sanitárias é a forma como esses produtos são divulgados.
Como a melatonina autorizada no país é enquadrada como suplemento alimentar, fabricantes e vendedores não podem atribuir ao produto propriedades de tratamento ou prevenção de doenças.
Promessas como tratar insônia, regular diretamente o sono ou prevenir distúrbios não são autorizadas para suplementos. O Ministério da Saúde também ressalta que não há indicação aprovada no Brasil para uso da melatonina no tratamento de insônia, ansiedade ou outras condições clínicas.
Em março deste ano, a Anvisa já havia determinado o recolhimento de um produto de melatonina sublingual em gotas porque o ingrediente não havia sido avaliado para segurança nessa via de administração. A propaganda também apresentava alegações não aprovadas relacionadas à regulação do sono e prevenção da insônia.
Quem não deve consumir
Crianças, gestantes e lactantes não devem usar suplementos de melatonina, uma vez que a segurança não foi comprovada para esses grupos.
A orientação também exige cautela para pessoas que dirigem, operam máquinas ou realizam atividades que dependem de atenção contínua. Entre os eventos adversos já relatados estão sonolência, tontura, dor de cabeça, náusea e irritabilidade.
Quem encontrar produtos em formatos não autorizados pode comunicar a irregularidade à Vigilância Sanitária local ou à própria Anvisa.
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