Veja quais são e quais podem ser as normas que a Anvisa pode exigir para o cultivo e produção de Cannabis para fins farmacêuticos

STJ autorizou cultivo de cannabis para fins medicinais no Brasil

A recente decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que autoriza o cultivo de Cannabis Sativa para fins medicinais no Brasil coloca a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no centro da regulamentação deste setor emergente.

Com um prazo de seis meses para estabelecer as diretrizes, é esperado que a Anvisa determine normas rigorosas para garantir a segurança, qualidade e rastreabilidade dos produtos derivados da cannabis medicinal.

Buscando entender com vai funcionar, exploramos algumas das regulamentações que já são comuns em outros setores industriais e farmacêuticos e como podem ser adaptadas para o cultivo e produção da cannabis no Brasil.

Normas que já são praticadas e podem ser aplicadas

• Controle de Qualidade
  • Certificação de Boas Práticas de Fabricação (BPF): É provável que a Anvisa exija que as empresas sigam as normas de BPF, já aplicadas em medicamentos tradicionais, assegurando o controle rigoroso de cada etapa da produção.
  • Análise de lotes: Testes laboratoriais podem ser mandatórios para verificar a presença de contaminantes, como fungos, pesticidas ou metais pesados, garantindo a pureza e eficácia dos produtos.
• Rastreabilidade
  • Sistema de rastreamento obrigatório: Assim como ocorre com medicamentos, cada lote da cannabis medicinal deverá ter um código que permita rastrear seu percurso desde o cultivo até o consumidor final, assegurando transparência e confiabilidade.
  • Documentação detalhada: Registros de cada etapa, incluindo cultivo, colheita, extração e transporte, deverão ser mantidos para auditorias e controle regulatório.
• Monitoramento e Controle
  • Parâmetros de temperatura e umidade: Exigências para o monitoramento contínuo em estufas e áreas de cultivo para garantir as condições ideais de desenvolvimento da planta.
  • Relatórios regulares: Empresas podem ser obrigadas a apresentar relatórios automáticos que comprovem a conformidade com as normas de monitoramento e controle.
• Cadastro e Licenciamento
  • Registro de empresas: Todas as empresas envolvidas no cultivo e produção deverão ser registradas na Anvisa, com auditorias periódicas para assegurar o cumprimento das normas.
  • Licenciamento de profissionais: Responsáveis técnicos, como farmacêuticos ou engenheiros agrônomos, poderão precisar de certificações específicas para atuar no setor.

Possíveis normas que a Anvisa pode incluir

• Critérios para Escolha de Sementes
  • Importação controlada: Apenas variedades específicas de cannabis, com baixo teor de THC e alto teor de CBD, poderão ser importadas e utilizadas no Brasil.
  • Certificação genética: Empresas podem ser obrigadas a comprovar a origem e as características genéticas das sementes.

• Regulamentação de Pesticidas e Fertilizantes
  • Restrição de produtos químicos: A Anvisa pode impor limites ao uso de pesticidas e fertilizantes, priorizando métodos orgânicos ou certificados que não comprometam a qualidade do produto final.

• Segurança e Armazenamento
  • Controle de acesso: Cultivos e estoques deverão ser mantidos em instalações com controle de acesso e sistemas de segurança para evitar desvios.
  • Condições de armazenamento: Normas específicas para armazenar os produtos finais em ambientes controlados, preservando sua estabilidade e eficácia.

• Distribuição e Logística
  • Transporte monitorado: Medicamentos e derivados da cannabis deverão ser transportados sob condições controladas de temperatura e umidade, com sistemas de rastreamento em tempo real.
  • Licenciamento de distribuidores: Apenas empresas devidamente autorizadas poderão realizar a logística do produto.

• Certificação de Sustentabilidade
  • Impacto ambiental: Normas que exigem o uso responsável de recursos naturais, como água e energia, e práticas de descarte sustentável de resíduos de cultivo.

Impactos esperados com a regulamentação

Com a regulamentação estabelecida, espera-se que o Brasil consolide um mercado de cannabis medicinal baseado na segurança e qualidade.

Empresas interessadas no setor terão que investir em tecnologia de monitoramento, rastreabilidade e controle de qualidade para atender às exigências, o que pode ser desafiador, mas também representa uma oportunidade para inovação e excelência no mercado.

A Anvisa já possui experiência em regulamentações complexas, como as aplicadas a medicamentos e insumos farmacêuticos, e deve alinhar as normas brasileiras com os padrões internacionais, promovendo a competitividade do país no setor.

O tempo está correndo

O prazo de seis meses para a definição das normas da Anvisa é um marco importante para a indústria de cannabis medicinal no Brasil.

Enquanto aguardamos os detalhes das regulamentações, é fundamental que as empresas interessadas se preparem, implementando processos de qualidade e rastreabilidade robustos, bem como sistemas tecnológicos para atender às futuras exigências.

A segurança e a eficácia dos produtos são a prioridade, e o cumprimento das normas será essencial para garantir o sucesso e a confiabilidade do setor.

Solicite uma demonstração agora e descubra como nossas soluções podem otimizar sua operação e garantir a qualidade dos seus produtos.