O plenário do Senado Federal aprovou por votação simbólica, em regime de urgência, nesta terça-feira (23), o projeto de lei que cria regras para pesquisas com seres humanos e trata do controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). Agora, o texto seguirá para sanção da Presidência da República.

O objetivo dos autores do PL 6.007/2023, os ex-senadores Ana Amélia (RS), Waldemir Moka (MS) e Walter Pinheiro (BA), foi acelerar a liberação de pesquisas clínicas no Brasil. O relator da matéria, senador Dr. Hiran (PP-RR), aposta que a regulamentação do tema poderá trazer mais incentivos para o setor e permitirá a realização de pesquisas que podem beneficiar, por exemplo, pessoas que sofrem de doenças de difícil tratamento, como o câncer e doenças raras.

“O investimento total em pesquisa e desenvolvimento do setor biofarmacêutico deve crescer, de quase US$ 130 bilhões, em 2010, para US$ 254 bilhões até 2026. No entanto, o Brasil figura apenas na 20ª colocação na lista mundial de países que realizam pesquisas clínicas, com somente 2% dos estudos, posição incompatível com o status do país em termos de população e economia”.

O sistema será regulamentado pelo Poder Executivo Federal, com a colaboração dos comitês de ética em pesquisa (CEP) para fazer o controle das boas práticas clínicas.

Regras

O projeto estabelece exigências éticas e científicas nas pesquisas, instâncias de revisão ética (representadas pelos CEP), proteção e direitos dos voluntários, responsabilidade dos pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas.

As pesquisas deverão atender a exigências éticas e científicas. Ainda deverão ser considerados os riscos e benefícios favoráveis ao participante; com respeito a seus direitos, segurança e bem-estar dele; além de respeito à privacidade e ao sigilo da identidade do voluntário.

O texto proíbe a remuneração dos participantes ou a concessão de qualquer tipo de vantagem pela participação nas pesquisas. Em caso de danos, o voluntário deve receber assistência integral, imediata e gratuita de patrocinador do estudo. O projeto também garante o anonimato e a privacidade do participante, bem como o sigilo das informações da pessoa.

O projeto de lei ainda cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa. Também estão previstas regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano. O descumprimento das normas representa infração sanitária sujeita às penalidades previstas em lei, além de sanções civis e penais.