Anvisa determina recolhimento de produtos para diabetes

A medida levanta um sinal de alerta para quem depende desses produtos no monitoramento diário da glicemia

A Anvisa tomou uma decisão importante que afeta diretamente pacientes com diabetes em todo o Brasil.

A agência determinou o recolhimento de três lotes do glicosímetro “Ok Pro” e suspendeu cautelarmente dois lotes das tiras reagentes da mesma marca.

A medida levanta um sinal de alerta para quem depende desses produtos no monitoramento diário da glicemia.

Anvisa determina recolhimento de produtos para diabetes

Segundo a Anvisa, os produtos são fabricados pela empresa Biomolecular Technology e foram reprovados em testes feitos pela Fiocruz. A análise apontou problemas relacionados à rotulagem, à conformidade e à reprodutibilidade dos resultados — três pontos essenciais para garantir a segurança e a eficácia no uso de qualquer dispositivo médico.

O que é o glicosímetro e por que ele é tão importante?

O glicosímetro é um aparelho utilizado por pessoas com diabetes para medir o nível de glicose no sangue. A medição é feita a partir de uma pequena gota de sangue, geralmente retirada do dedo. Essa amostra é colocada em uma tira reagente, que interage com a glicose presente e gera uma leitura numérica no visor do aparelho.

Esse tipo de monitoramento é essencial para o controle da doença, pois ajuda o paciente a ajustar alimentação, medicação e atividades físicas com base nos níveis de glicose registrados. Por isso, é fundamental que o equipamento funcione com precisão.

O que motivou a decisão da Anvisa?

A Anvisa agiu com base em testes laboratoriais realizados pela Fiocruz. Os resultados mostraram falhas em três aspectos importantes dos produtos da linha Ok Pro: rotulagem adequada, conformidade com normas técnicas e capacidade de repetir resultados com consistência.

A decisão inclui tanto o recolhimento de glicosímetros quanto a interdição cautelar de lotes das tiras reagentes. Isso significa que os produtos devem ser retirados de circulação imediatamente, pelo menos até que novas análises confirmem ou neguem os problemas detectados.

O que diz a fabricante

A Biomolecular Technology, responsável pela fabricação dos produtos, se manifestou por meio de nota. A empresa afirma que não houve até o momento nenhuma confirmação de falha nos glicosímetros Ok Pro. Segundo o comunicado, a marca solicitou uma contraprova dos testes realizados pela Fiocruz, que deve ser feita em breve.

A empresa reforça que os produtos têm registros válidos na Anvisa, certificações internacionais e seguem boas práticas de fabricação. Ainda assim, a suspensão segue válida até a conclusão das análises finais.

Medida é preventiva, diz a empresa

A fabricante também explicou que a interdição dos lotes das tiras é uma medida preventiva, não definitiva. A ideia é manter os produtos em quarentena até que os testes finais confirmem se há ou não algum risco à saúde dos consumidores. Segundo a empresa, o objetivo é agilizar os processos de contraprova e provar que os produtos Ok Pro são confiáveis.

O que fazer se você usa o Ok Pro

Se você é um dos muitos usuários do sistema de monitoramento Ok Pro, o ideal é interromper o uso dos lotes citados até que as autoridades de saúde liberem uma posição definitiva. Consulte seu médico para orientações sobre substituição do aparelho e continue acompanhando os comunicados da Anvisa.

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