Patente do Ozempic expira e pode derrubar preço das “canetas emagrecedoras” no Brasil
Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária indicam que há atualmente oito processos em análise para registro de medicamentos com o mesmo princípio ativo
A patente da semaglutida expira nesta sexta-feira (20) no Brasil, abrindo caminho para a entrada de versões mais baratas do medicamento no mercado.
A substância é o princípio ativo de remédios agonistas do receptor GLP-1, como o Ozempic, popularmente conhecidos como “canetas emagrecedoras”.
Com o fim da exclusividade, cresce a expectativa por maior concorrência e redução de preços.
Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária indicam que há atualmente oito processos em análise para registro de medicamentos com o mesmo princípio ativo.
Segundo a agência, dois pedidos de semaglutida sintética estão em fase de exigência — etapa em que as empresas precisam apresentar informações adicionais para dar continuidade à análise.
O prazo para resposta termina no fim de junho, o que impede, por enquanto, a definição de datas para conclusão dos processos. Na área de biológicos, um produto está em avaliação e outro ainda aguarda início da análise.
Os demais pedidos devem receber um posicionamento técnico até o fim de abril, podendo resultar em aprovação, reprovação ou novas exigências.
Desafio técnico e segurança
A Anvisa destaca que os medicamentos atualmente disponíveis com semaglutida são classificados como biológicos.
Já os novos pedidos envolvem tanto biossimilares quanto versões sintéticas — estas últimas chamadas de análogos sintéticos de peptídeos biológicos.
Diferentemente de medicamentos convencionais, produtos biológicos não possuem versões genéricas. Por isso, as alternativas precisam se enquadrar em categorias específicas e passar por rigorosos testes comparativos.
A avaliação dos análogos sintéticos, em especial, tem sido considerada um desafio global. Até o momento, nenhuma grande agência reguladora (como as dos Estados Unidos, Europa ou Japão) aprovou esse tipo de produto com semaglutida.
Entre os principais pontos analisados estão a presença de impurezas, a formação de agregados, a esterilidade e o risco de imunogenicidade – ou seja, a possibilidade de o medicamento provocar reações indesejadas no sistema imunológico.
Segundo a agência, há preocupação com a formação de anticorpos que podem reduzir a eficácia do tratamento ou causar reações mais graves.
Decisão judicial
A discussão sobre a patente também passou pelo Judiciário. Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça decidiu não prorrogar a vigência das patentes de medicamentos como o Ozempic e o Rybelsus.
A ação havia sido movida pela Novo Nordisk contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial, sob alegação de demora na análise dos pedidos de patente.
No entanto, a Justiça manteve o entendimento consolidado pelo Supremo Tribunal Federal de que o prazo de validade de patentes é de 20 anos a partir do depósito, sem possibilidade de extensão por demora administrativa.
*Com informações da Agência Brasil
