Retenção de receita médica para venda de Ozempic e similares começa nesta segunda (23)

Medida não altera o direito do médico de prescrever medicamentos para finalidades diferentes das descritas na bula, prática conhecida como uso offlabel.

(FOLHAPRESS) – A partir desta segunda-feira (23) medicamentos análogos ao GLP-1, como Ozempic, Wegovy e Mounjaro, usados no tratamento de diabetes tipo 2 e obesidade, passam a ser vendidos nas farmácias apenas com retenção de receita médica.

A medida foi determinada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) em abril e busca evitar a compra indiscriminada dos produtos sem prescrição e o uso fora das indicações aprovadas na bula.

De acordo com a agência, a medida não altera o direito do médico de prescrever medicamentos para finalidades diferentes das descritas na bula, prática conhecida como uso offlabel.

No caso dessas drogas, a indicação de uso na bula é para tratar diabetes, mas podem ser indicadas em casos de obesidade quando o médico entender que os benefícios do tratamento superam os riscos.

Esses remédios são classificados atualmente como tarja vermelha, o que exige prescrição médica, mas são facilmente comprados sem ela.

Agora, as chamadas caneta emagrecedoras vão seguir as regras aplicadas a fármacos antimicrobianos, como antibióticos. Ou seja, ainda serão classificadas como tarja vermelha, mas a receita ficará retida.

Nos casos de tratamento prolongado, essa receita pode ser utilizada por até 90 dias. O médico deve indicar a posologia a cada 30 dias.

A segunda via da receita que será receita. O farmacêutico não poderá aceitar documentos posteriores ao prazo de validade estabelecido pela regra da Anvisa.

Em 2024, a área técnica da agência afirmou que “o uso fora das indicações aprovadas em situações em que não há comprovação científica de segurança e eficácia pode colocar em risco a saúde dos seus usuários”.

A Anvisa ainda apontou que os medicamentos são novos, com “perfil de segurança a longo prazo” ainda desconhecido. A agência também detectou que 32% das notificações de eventos adversos dos produtos com semaglutida estão relacionadas ao uso não previsto em bula ou não aprovado. A taxa global seria de 10%, segundo dados da OMS (Organização Mundial da Saúde).

“Chama a atenção que a pancreatite correspondeu a 5,9% das notificações para a semaglutida no Brasil, mais que o dobro da porcentagem na base global, que foi de 2,4% das notificações para o mesmo princípio ativo até o final de setembro de 2024”, ainda afirma o processo da agência.

Em dezembro, a Abeso (Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e da Síndrome Metabólica) e as sociedades médicas de diabetes e de endocrinologia divulgaram uma carta aberta apoiando a proposta de retenção da receita como medida para o uso racional e seguro da medicação.

As entidades manifestam preocupação devido ao aumento da procura pelos chamados agonistas do GLP-1 para fins estéticos e dizem que, embora seguros, esses medicamentos precisam de acompanhamento médico.

“A compra irregular para automedicação coloca em risco a saúde das pessoas e dificulta o acesso de quem realmente precisa de tratamento”, dizem as entidades.

Parte da indústria de medicamentos defende que a venda sem retenção de receita deveria ser mantida e a manipulação do medicamento em farmácias deveria ser proibida.

A Anvisa decidiu não excluir as farmácias de manipulação desse mercado, mas disse que os dados desses estabelecimentos serão monitorados.

Em nota divulgada à época da determinação da agência brasileira, em abril, a farmacêutica Novo Nordisk, fabricante dos medicamentos Ozempic e Wegovy, afirmou que “compartilha das mesmas preocupações da Anvisa quanto ao uso irregular de medicamentos e fora de indicação em bula, e reforça que a segurança do paciente é seu principal compromisso”.

Já a Eli Lilly, responsável pelo Mounjaro, reconhece que o controle atual não tem sido suficiente para conter o uso inadequado dos medicamentos, e que a obrigatoriedade de retenção de receita será uma medida de maior controle.

Afirma, porém, que não responde a outros riscos aos pacientes, como o crescimento do mercado paralelo destes tipos de fármacos. “Sendo assim, a Lilly acredita que as medidas contra a manipulação irregular, em escala industrial, precisam ser adotadas simultaneamente às ações de retenção de receita.”